Nel mercato globale della ricerca clinica, la solidità contrattuale è una variabile strategica. Lo dimostra il lodo reso il 7 agosto 2025 dalla Corte internazionale di arbitrato della ICC, nell’ambito del procedimento n. 29141/DTI amministrato dalla International Chamber of Commerce.
Il collegio arbitrale ha integralmente respinto la domanda proposta dalla sudcoreana Wooshin Labottach Co. Ltd contro R&D Solutions S.r.l., assistita da Donà Viscardini Studio legale con gli avvocati Simonetta Donà, Gabriele Donà e Maria Luisa Cannas. Il lodo è definitivo.
Il contratto e la rottura del progetto
La controversia trae origine da un contratto di ricerca avente ad oggetto la sperimentazione clinica in Italia di un cerotto antidolorifico a base di lidocaina, che la società coreana intendeva commercializzare nel mercato italiano ed europeo.
L’accordo prevedeva un corrispettivo complessivo di 425 mila euro, suddiviso in quattro tranche, con una prima erogazione – pari a circa 115 mila euro – alla firma del contratto.
R&D Solutions si era attivata per predisporre la documentazione necessaria all’avvio del trial presso il Comitato etico individuato dalle parti. Il procedimento, tuttavia, non poteva essere formalmente incardinato poiché – secondo la ricostruzione difensiva accolta dagli arbitri – la controparte non aveva fornito tutta la documentazione richiesta, in particolare la polizza assicurativa intestata alla società slovena controllata da Wooshin e indicata quale “sponsor” della sperimentazione.
Venuto meno l’interesse alla prosecuzione del progetto, Wooshin contestava un presunto inadempimento contrattuale e attivava la clausola arbitrale, chiedendo la restituzione della prima tranche versata.
Un arbitrato multilivello
Il procedimento si è svolto a Berlino, con applicazione del diritto tedesco quale legge regolatrice del contratto, integrata – per specifici profili – dal diritto italiano e dal diritto dell’Unione europea. Un contesto giuridico complesso, tipico delle operazioni di ricerca transnazionale nel settore life sciences, in cui si intrecciano obblighi contrattuali, requisiti regolatori e compliance assicurativa.
La linea difensiva di Donà Viscardini ha puntato su un principio essenziale: non può configurarsi un inadempimento imputabile alla parte incaricata della sperimentazione quando l’avvio del trial è reso impossibile dalla mancata cooperazione documentale dell’altra parte, specie in presenza di obblighi assicurativi e regolatori imprescindibili.
Il lodo: rigetto integrale e condanna alle spese
La Corte arbitrale ha respinto integralmente la richiesta di pagamento e posto a carico della parte attrice i costi dell’arbitrato e le spese legali
Un esito pienamente satisfattivo per la società italiana, che non solo evita la restituzione delle somme ricevute, ma ottiene la rifusione delle spese sostenute.
Il valore sistemico della decisione
Il lodo assume rilievo per almeno tre profili. Primo: conferma l’importanza della cooperazione tra le parti nei contratti di ricerca clinica, ove l’adempimento è spesso condizionato al rispetto di stringenti requisiti regolatori.
Secondo: ribadisce che l’interruzione di un progetto, se determinata dalla mancata produzione di documenti essenziali da parte del committente, non può tradursi automaticamente in responsabilità restitutoria dell’esecutore.
Terzo: evidenzia la capacità della difesa italiana di muoversi con efficacia in un arbitrato internazionale ad alta complessità normativa, con applicazione coordinata di più ordinamenti.
Per il mercato, è un promemoria chiaro: nei contratti di ricerca internazionale, la compliance documentale non è un dettaglio operativo, ma una condizione fondamentale per la sostenibilità giuridica dell’intero progetto.
Massimo Casagrande
